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- 發(fā)布日期：2008/3/28 14:24:16
IDEAL 試驗(yàn)是“Individualized Dosing Efficacy vs. Flat Dosing to Assess optimaL pegylated interferon therapy” 中劃線大寫字母的組合，意為比較按體重給藥的PEG IFN α-2b與單一固定劑量的PEG IFN α-2a治療基因1型丙肝的療效和安全性 。兩個(gè)佩樂(lè)能組中的利巴韋林均按患者體重給藥。試驗(yàn)共分三組：
(1) 佩樂(lè)能 1.5 μg/kg/周 聯(lián)合 REBETOL 800-1,400 mg/天 (佩樂(lè)能標(biāo)準(zhǔn)劑量組)
(2) 佩樂(lè)能 1.0 μg/kg/周 聯(lián)合REBETOL 800-1,400 mg/天 (佩樂(lè)能低劑量組)
(3) 聚乙二醇干擾素α-2a 180 μg/周 聯(lián)合 Copegus 1,000-1,200 mg/天 (PEG IFN α-2a標(biāo)準(zhǔn)劑量組)
IDEAL試驗(yàn)共入組3,070 例初治的基因1型丙肝患者，基因1型丙肝是全球最常見(jiàn)也是最難治療的丙肝病毒亞型。所有患者隨機(jī)進(jìn)入三個(gè)治療組，接受為期48周的聯(lián)合治療，隨訪24周。
結(jié)果：三組的主要終點(diǎn)SVR相似，佩樂(lè)能 1.5 μg/kg/周組、佩樂(lè)能 1.0 μg/kg/周組和聚乙二醇干擾素α-2a 180 μg/周組的SVR分別為40%、38 %和41%。尤其重要的是，雖然聚乙二醇干擾素α-2a組的治療結(jié)束時(shí)應(yīng)答率較高，但佩樂(lè)能組停藥后的復(fù)發(fā)率更低，分別為24%、20 %和32 %。
三組總的不良反應(yīng)相似，三組中“流感樣癥狀”仍是最常見(jiàn)的不良反應(yīng)，因不良反應(yīng)而停藥的發(fā)生率也相似，分別為13%、10%和13 %。
Schering-Plough研究所首席醫(yī)學(xué)執(zhí)行官和副總裁Robert J. Spiegel博士表示：“盡管 IDEAL試驗(yàn)中三個(gè)治療組的SVR相似，我們高興地發(fā)現(xiàn)佩樂(lè)能聯(lián)合利巴韋林治療組的復(fù)發(fā)率更低。IDEAL試驗(yàn)第一次為我們提供了大樣本、科學(xué)對(duì)照的臨床證據(jù)，使我們能真正了解到兩種丙肝治療方案的相似和差異之處，認(rèn)識(shí)到兩種PEG IFN的差異將如何影響丙肝患者的預(yù)后。這些發(fā)現(xiàn)將為肝病學(xué)家做出正確治療決策提供重要的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，幫助醫(yī)生指導(dǎo)患者成功度過(guò)PEG IFN治療的艱難而漫長(zhǎng)的療程。我們期待進(jìn)一步的數(shù)據(jù)分析結(jié)果，使我們對(duì)丙肝的認(rèn)識(shí)更深入一步，為丙肝患者提供更好的治療方案”。
IDEAL試驗(yàn)所比較的兩種聚乙二醇干擾素治療方案都是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)中的治療方案，聚乙二醇干擾素α-2a不考慮病人的體重因素，所有患者均給固定劑量180μg每周，利巴韋林(Copegus)按照兩個(gè)體重區(qū)間分別給予1,000 或 1,200 mg/天。佩樂(lè)能標(biāo)準(zhǔn)劑量組按照1.5μg /kg/周給藥，佩樂(lè)能低劑量組按照1.0μg /kg/周給藥，利巴韋林(REBETOL)也按體重給藥，根據(jù)四個(gè)體重區(qū)間分別給予800-1,400 mg/天。結(jié)果顯示，大部分患者(1598/3070, 52 %) 接受了相同劑量的利巴韋林。聚乙二醇干擾素α-2a組有39%的患者利巴韋林劑量超過(guò)佩樂(lè)能組，而佩樂(lè)能組只有9% 的患者利巴韋林劑量超過(guò)聚乙二醇干擾素α-2a組。
對(duì)接受相同劑量利巴韋林的患者的進(jìn)一步分析表明，三組的SVR仍然相似，佩樂(lè)能1.5 μg/kg/周標(biāo)準(zhǔn)劑量組、佩樂(lè)能 1.0 μg/kg/周低劑量組和聚乙二醇干擾素α-2a 180 μg/周標(biāo)準(zhǔn)劑量組的SVR分別為40% 、38% 、38 %。同樣，佩樂(lè)能標(biāo)準(zhǔn)劑量組和低劑量組的復(fù)發(fā)率仍明顯低于聚乙二醇干擾素α-2a組，分別為22%、20 %、35%。
IDEAL試驗(yàn)的全部結(jié)果將在同行評(píng)議的國(guó)際權(quán)威雜志上發(fā)表，并在未來(lái)的學(xué)術(shù)會(huì)議上報(bào)告，也將報(bào)告給全球的相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
關(guān)于IDEAL
IDEAL試驗(yàn)是先靈葆雅為使丙肝的醫(yī)療和患者團(tuán)體能選擇更好的治療策略以改善患者預(yù)后而采取的重大步驟。IDEAL試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、平行分組的IIIb 期研究，在美國(guó)的118 個(gè)中心進(jìn)行。研究中共有3,070 例基因1型成年慢性丙肝患者接受了治療，其中 82%的患者為高病毒載量( ≥600,000 IU/mL)，11%的患者存在 F3/4 級(jí)肝纖維化/肝硬化, 19 % 的患者為非洲裔美國(guó)人。在患者的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)或疾病特征方面，三個(gè)治療組之間沒(méi)有顯著差異。
比較佩樂(lè)能兩個(gè)劑量(1.5μg /kg/周vs. 1.0μg /kg/周)的治療方案是為完成先靈葆雅先前對(duì)美國(guó)FDA的承諾(進(jìn)行佩樂(lè)能上市后研究)，佩樂(lè)能聯(lián)合治療方案和聚乙二醇干擾素α-2a聯(lián)合治療方案之間的對(duì)比是這項(xiàng)上市后研究的附加研究。進(jìn)行這項(xiàng)附加研究的原因?yàn)椋旱侥壳盀橹梗€沒(méi)有兩個(gè)長(zhǎng)效干擾素的頭對(duì)頭隨機(jī)對(duì)照研究，兩種藥物過(guò)去的臨床研究由于在研究設(shè)計(jì)、研究人群和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)上的差異，無(wú)法進(jìn)行科學(xué)的對(duì)比。
John McHutchison 博士和 Mark Sulkowski博士是 IDEAL試驗(yàn)的共同主要研究者 ，同時(shí)他們也是IDEAL試驗(yàn)文章發(fā)表委員會(huì)的共同主席 ，IDEAL試驗(yàn)文章發(fā)表委員會(huì)成員還包括三個(gè)與研究無(wú)關(guān)的獨(dú)立專家，以保證數(shù)據(jù)分析的公正性。文章發(fā)表委員會(huì)負(fù)責(zé)制定數(shù)據(jù)分析計(jì)劃，用于研究結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析。
關(guān)于佩樂(lè)能(PegIntron)
佩樂(lè)能是先靈葆雅生產(chǎn)的聚乙二醇干擾素α-2b，2000年和2001年分別被歐盟EMEA及美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市治療慢性丙型肝炎。歐盟目前批準(zhǔn)佩樂(lè)能聯(lián)合利巴韋林可用于治療HIV/HCV合并感染的丙肝，和既往普通干擾素或PEG IFN治療(包括PEG IFN α-2b和PEG IFN α-2a)失敗的丙肝。2004年5月，中國(guó)SFDA也批準(zhǔn)了佩樂(lè)能治療慢性丙肝；2007年2月又批準(zhǔn)了佩樂(lè)能?治療慢性乙型肝炎。
關(guān)于先靈葆雅 (Schering-Plough)
先靈葆雅是一家以科技為基礎(chǔ)的全球醫(yī)藥健康保健公司，在處方藥品、消費(fèi)品以及動(dòng)物保健方面擁有一流的產(chǎn)品。2007年11月，先靈葆雅收購(gòu)了歐加農(nóng)生物科技公司。通過(guò)內(nèi)部研發(fā)以及與合作伙伴的合作，先靈葆雅發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售先進(jìn)的藥物以滿足重要的醫(yī)療需求。先靈葆雅的愿景是“日益贏得信賴”，通過(guò)遍布全球的50,000多名員工的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，日益贏得醫(yī)生、患者、其它客戶和所有利益相關(guān)者的信賴。