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新藥信息
治療新突破—派羅欣臨床試驗(yàn)進(jìn)展
- 發(fā)布日期：2010/2/1 13:01:00
羅氏公司一直致力于病毒性肝炎的基礎(chǔ)和臨床研究，在80年代開(kāi)發(fā)出大分子40KD PEG干擾素（派羅欣）后于90年代開(kāi)始應(yīng)用于臨床，從單用Pegasys治療慢性丙肝到聯(lián)合派羅欣與病毒唑治療慢性丙肝患者開(kāi)展了大規(guī)模的臨床試驗(yàn)。
單用派羅欣治療非肝硬化和肝硬化慢性丙肝的Ⅱ期臨床試驗(yàn)均發(fā)表在2000年的《新英格蘭雜志》上，研究發(fā)現(xiàn)單用派羅欣較單用無(wú)論在治療非肝硬化和肝硬化患者均取得了顯著的療效，治療非肝硬化慢性丙肝SVR分別為39%∶19%（P=0.0001），而丙肝肝硬化SVR分別達(dá)30%∶8%（P=0.001）。
聯(lián)合派羅欣與病毒唑治療慢性丙肝的Ⅲ期臨床試驗(yàn)發(fā)表在2002年的《新英格蘭雜志》上，研究發(fā)現(xiàn)聯(lián)合派羅欣與病毒唑較干擾素聯(lián)合病毒唑和單用派羅欣均取得了顯著的療效，SVR分別為56%∶44%∶29%（P<0.001）。
這些臨床試驗(yàn)充分證實(shí)了派羅欣作為第二代大分子PEG干擾素較普通干擾素明顯提高了慢性丙肝的治愈率，因此在FDA成功申請(qǐng)到了單用和聯(lián)合病毒唑治療慢性丙肝的適應(yīng)癥。
同時(shí)派羅欣與病毒唑治療慢性丙肝的個(gè)體化治療方案的結(jié)果（NV15942）在2002年EASL上引起了轟動(dòng)，該項(xiàng)研究首次證實(shí)治療基因1型慢性丙肝需要派羅欣聯(lián)合高劑量病毒唑治療1年，而治療基因非1型慢性丙肝只需派羅欣聯(lián)合低劑量病毒唑治療半年。這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的結(jié)果為歐洲和美國(guó)制定慢性丙肝的治療指南提供了依據(jù)，這項(xiàng)臨床試驗(yàn)也將發(fā)表在2003年《柳葉刀》雜志上。
派羅欣在治療以往干擾素?zé)o效和復(fù)發(fā)的慢性丙肝也取得了顯著的療效，在2001年AASLD上報(bào)道派羅欣聯(lián)合病毒唑治療干擾素?zé)o效和復(fù)發(fā)的慢性丙肝分別取得25%和61%的病毒學(xué)反應(yīng)。
此外羅氏公司仍在進(jìn)行特殊慢性丙肝人群的臨床研究，包括ALT正常、HIV/HCV重疊感染、合并晚期腎病、兒童等，其中前2項(xiàng)研究將在今年的EASL和AASLD上公布其結(jié)果。
派羅欣治療慢性乙肝的Ⅱ期臨床試驗(yàn)已證實(shí)半年療程的派羅欣較普通干擾素取得了更顯著的SVR。大規(guī)模的Ⅲ期臨床試驗(yàn)正在全球進(jìn)行中，將在2004～2005年發(fā)表研究結(jié)果，全球都在密切關(guān)注著這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的結(jié)果。
總之，派羅欣已在大規(guī)模的臨床試驗(yàn)中證實(shí)了其較普通干擾素治療慢性丙肝的優(yōu)勢(shì)，毋庸置疑派羅欣聯(lián)合病毒唑?qū)⑻娲胀ǜ蓴_素聯(lián)合病毒唑成為慢性丙肝治療的金標(biāo)準(zhǔn)，我們期待著派羅欣治療特殊人群慢性丙肝和慢性乙肝的臨床試驗(yàn)結(jié)果。羅氏公司的派羅欣將為更多的病毒性肝炎病人帶來(lái)福音。
單用派羅欣治療非肝硬化和肝硬化慢性丙肝的Ⅱ期臨床試驗(yàn)均發(fā)表在2000年的《新英格蘭雜志》上，研究發(fā)現(xiàn)單用派羅欣較單用無(wú)論在治療非肝硬化和肝硬化患者均取得了顯著的療效，治療非肝硬化慢性丙肝SVR分別為39%∶19%（P=0.0001），而丙肝肝硬化SVR分別達(dá)30%∶8%（P=0.001）。
聯(lián)合派羅欣與病毒唑治療慢性丙肝的Ⅲ期臨床試驗(yàn)發(fā)表在2002年的《新英格蘭雜志》上，研究發(fā)現(xiàn)聯(lián)合派羅欣與病毒唑較干擾素聯(lián)合病毒唑和單用派羅欣均取得了顯著的療效，SVR分別為56%∶44%∶29%（P<0.001）。
這些臨床試驗(yàn)充分證實(shí)了派羅欣作為第二代大分子PEG干擾素較普通干擾素明顯提高了慢性丙肝的治愈率，因此在FDA成功申請(qǐng)到了單用和聯(lián)合病毒唑治療慢性丙肝的適應(yīng)癥。
同時(shí)派羅欣與病毒唑治療慢性丙肝的個(gè)體化治療方案的結(jié)果（NV15942）在2002年EASL上引起了轟動(dòng)，該項(xiàng)研究首次證實(shí)治療基因1型慢性丙肝需要派羅欣聯(lián)合高劑量病毒唑治療1年，而治療基因非1型慢性丙肝只需派羅欣聯(lián)合低劑量病毒唑治療半年。這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的結(jié)果為歐洲和美國(guó)制定慢性丙肝的治療指南提供了依據(jù)，這項(xiàng)臨床試驗(yàn)也將發(fā)表在2003年《柳葉刀》雜志上。
派羅欣在治療以往干擾素?zé)o效和復(fù)發(fā)的慢性丙肝也取得了顯著的療效，在2001年AASLD上報(bào)道派羅欣聯(lián)合病毒唑治療干擾素?zé)o效和復(fù)發(fā)的慢性丙肝分別取得25%和61%的病毒學(xué)反應(yīng)。
此外羅氏公司仍在進(jìn)行特殊慢性丙肝人群的臨床研究，包括ALT正常、HIV/HCV重疊感染、合并晚期腎病、兒童等，其中前2項(xiàng)研究將在今年的EASL和AASLD上公布其結(jié)果。
派羅欣治療慢性乙肝的Ⅱ期臨床試驗(yàn)已證實(shí)半年療程的派羅欣較普通干擾素取得了更顯著的SVR。大規(guī)模的Ⅲ期臨床試驗(yàn)正在全球進(jìn)行中，將在2004～2005年發(fā)表研究結(jié)果，全球都在密切關(guān)注著這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的結(jié)果。
總之，派羅欣已在大規(guī)模的臨床試驗(yàn)中證實(shí)了其較普通干擾素治療慢性丙肝的優(yōu)勢(shì)，毋庸置疑派羅欣聯(lián)合病毒唑?qū)⑻娲胀ǜ蓴_素聯(lián)合病毒唑成為慢性丙肝治療的金標(biāo)準(zhǔn)，我們期待著派羅欣治療特殊人群慢性丙肝和慢性乙肝的臨床試驗(yàn)結(jié)果。羅氏公司的派羅欣將為更多的病毒性肝炎病人帶來(lái)福音。